中国创新药耐立克®上市 打破CML耐药患者无药可医窘况

上海12月19日电 (记者 陈静)记者19日获悉,中国原创新药耐立克全球首发上市,该药用于治疗慢性髓细胞白血病(CML)的成年耐药患者。由中国医药创新促进会主

  上海12月19日电 (记者 陈静)记者19日获悉,中国原创新药耐立克®全球首发上市,该药用于治疗慢性髓细胞白血病(CML)的成年耐药患者。

  由中国医药创新促进会主办的国家“重大新药创制”专项成果发布暨奥雷巴替尼(耐立克®)全球首发上市会线上线下举行。此前,耐立克®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,开启了慢性髓细胞白血病(CML)精准化治疗的全新篇章。

  中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先19日接受记者采访时表示:“耐立克®是中国第三代BCR-ABL抑制剂,有效地解决了中国耐药慢粒白血病患者无药可医这一重大社会问题,填补了临床急需产品的国内空白。”

“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”正式揭牌启用。 中国医药创新促进会供图
“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”正式揭牌启用。 中国医药创新促进会供图

  陈凯先表示,作为国家重大专项支持的新药,耐立克®代表了中国原创新药的实力,是重大专项实施的亮点和骄傲;而耐立克®的上市充分彰显了中国本土医药的创新水平,将激励更多医药企业投身创新药研发,不断提升中国医药研发创新能力,助力实现“健康中国2030”目标。

  据悉,慢性髓细胞白血病(CML)是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。如今,CML已由曾经的不治之症转变为像高血压、糖尿病一样的“特殊慢病”。但是,获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,部分患者会因耐药导致疾病进展甚至死亡。其中,T315I突变是常见的耐药突变类型之一,患者对目前所有一代、二代相关抑制剂均耐药。据了解,在耐立克®获批上市前,中国携T315I突变耐药CML患者长期面临无药可医的窘境。

  耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示:“过往临床研究的有效性和安全性数据不断显示,耐立克®在耐药慢性髓细胞白血病临床治疗领域需求潜力巨大,极有希望成为该领域治疗的‘Best-in-Class’药物。”这位专家表示,很高兴能见证耐立克®成功上市,这意味着中国CML治疗原有的耐药困境被打破,迎来了全新的里程碑药物,对临床医生和患者的意义巨大。

  上市会上,耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授对耐立克®关键临床数据进行了介绍和解读。她表示:“期待该药物能造福更多患者。”

  据了解,耐立克®是亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司研发的新药。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:“亚盛医药多年来在研发方面扎实努力、刻苦攻关,近年来在创新、产业化、国际化方面取得长足进步,与中国医药创新促进会发展方向高度一致。希望未来,像亚盛医药这样的中国本土医药创新企业能越来越多,助力中国从医药大国走向医药强国,为中国乃至世界人民的健康贡献力量。”

  亚盛医药首席医学官,顺健医药总裁兼首席执行官翟一帆博士对记者表示:“在耐立克®的研发过程中,研发人员始终坚持国际标准。耐立克®成为为数不多自立项开始就执行全球研发策略的中国本土原创新药。”据透露,基于耐立克®优异的临床有效性及安全性,其先后获得美国FDA的孤儿药资格认定和快速审评资格认定;并获得国际血液学界的广泛认可。翟一帆希望,在不远的将来,耐立克®这一中国原创、全球领先的创新药能惠及更多的全球患者。

  采访中,记者了解到,“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”正式揭牌启用。研究院将聚焦血液肿瘤领域,覆盖肿瘤基础研究、临床治疗研究、创新药物研发、创新人才培养、关键核心技术平台培育等功能。(完)

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